2024年全縣藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管

重點工作計劃

一、指導思想

2024年全縣藥品醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大精神,嚴格落實全省藥品監(jiān)督管理工作和全市市場監(jiān)管工作會議部署要求，強化“四個最嚴”，以風險管控為抓手，堅持日常檢查、有因檢查和專項檢查相結合，深入推進全縣藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管各項任務落地見效，確保全縣藥品醫(yī)療器械流通安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

二、重點工作安排

（一）深入開展風險隱患排查整治。完善風險會商機制，堅持“五圍繞”（圍繞日常檢查與專項檢查、投訴舉報與核查、抽驗與監(jiān)測、案件查處、部門聯(lián)動）貫穿風險會商工作，聚焦“四個數(shù)”（企業(yè)認領數(shù)、檢查覆蓋數(shù)、隱患排查數(shù)、案件查辦數(shù)），每季度對藥品（疫苗）、醫(yī)療器械流通過程中的質量風險進行排查，整理出風險清單，對照清單采取針對性措施，掛賬消號、及時消除和化解風險隱患。實行“上報一級、下抓一級”工作機制，統(tǒng)籌監(jiān)督指導各所開展風險會商工作，嚴防區(qū)域性、系統(tǒng)性、潛伏性風險發(fā)生，確保藥械質量安全底線。

（二）深化藥品安全鞏固提升行動。按照《東至縣藥品網(wǎng)絡銷售現(xiàn)場檢查評定細則》（附件1）針對性開展檢查；對日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題較多、投訴舉報多、GSP檢查不符合要求的藥品經(jīng)營企業(yè)加大檢查力度，對線上線下藥品經(jīng)營活動進行全面梳理和核查，充分運用協(xié)查、稽查、檢驗等手段，深入挖掘案件線索，追根溯源，徹查藥品流向，規(guī)范藥品市場流通秩序。

（三）持續(xù)完善醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管。按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能”的原則， 進一步完善醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管，對四個級別監(jiān)管的企業(yè)檔案進行完善，對監(jiān)管級別需要調整的企業(yè)，及時調整監(jiān)管級別。組織實施年度醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作，建立健全科學高效的監(jiān)管模式。

（四）貫徹實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》。開展《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》宣貫培訓，落實企業(yè)貫徹實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》法定責任，提升企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理能力和水平；開展違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)整治清理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，維護公眾用械安全權益。

（五）推進企業(yè)落實主體責任。組織轄區(qū)相關企業(yè)、醫(yī)療機構，按照國家藥監(jiān)局制定的《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（2022年第124號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2023年第153號）、《關于發(fā)布<安徽省藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位落實主體責任自查清單>的通告》（〔2022〕年第4號）開展自查自糾，進一步提高企業(yè)、醫(yī)療機構質量管理和風險防控能力。督促企業(yè)落實疫苗、麻精藥品、集采中選藥品、血液制品、生物制品、注射用 A 型肉毒毒素、新冠病毒治療藥物、部分中藥飲片等品種信息追溯工作。

（六）推動醫(yī)療機構規(guī)范藥房（庫）建設。按照“責任明確、 標準統(tǒng)一、分級負責、保證質量”的建設原則，督促指導轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構“規(guī)范藥房（庫）”建設工作。結合建設成效，對醫(yī)療機構藥品管理進行風險評估，探索對醫(yī)療機構實施風險分級分類監(jiān)管。

（七）提升智慧監(jiān)管水平。加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門互動交流，實現(xiàn)信息資源共享，繼續(xù)推動對疾控機構、疫苗接種單位實施溫濕度在線監(jiān)管。學習借鑒“上海藥店”模式，著力打造“陽光藥店”數(shù)字化服務平臺，探索推動我縣零售藥店數(shù)字化轉型建設。

三、重點檢查任務

（一）開展疫苗流通專項檢查。制定疫苗流通專項檢查計劃，部署對全縣疾控機構、疫苗接種單位開展全覆蓋監(jiān)督檢查。重點查處非法渠道采購、未依法依規(guī)儲存運輸疫苗、未落實疫苗追溯要求等行為。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向同級衛(wèi)生健康部門通報。

（二）開展特殊藥品監(jiān)督檢查。依職責落實特殊藥品經(jīng)營使用檢查相關要求，對麻精藥品特別是芬太尼類藥品、曲馬多復方制劑等新列管以及濫用、流弊風險高的品種，加強采購管理、出入庫管理、運輸管理、藥品追溯責任落實等情況進行全面檢查。配合第九分局特殊藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)作用，加強特殊藥品流向管控，跟蹤核實流向，對渠道異常、超量購買和使用等異常情況開展延伸檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構違規(guī)購進、貯存麻精藥品的，及時通報同級衛(wèi)生健康部門。

(三)強化藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查。針對藥品、醫(yī)療器械流通領域群眾反映強烈的突出問題，對農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結合部和個體診所等重點區(qū)域和場所以及委托儲運、異地設庫等新型業(yè)態(tài)，繼續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，嚴厲打擊銷售假藥劣藥、掛靠走票、非法渠道購進、出租出借證照、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥、網(wǎng)絡非法銷售藥械等違法違規(guī)行為，嚴查嚴防嚴控藥械質量安全風險。

（四）強化國家集采中選藥械流通檢查。對國家集采中選藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展重點抽查，重點檢查國家集采中選藥品醫(yī)療器械采購渠道、貯存、依法銷售和信息追溯等情況，嚴防不合法藥械使用，加強不良反應/事件報告和監(jiān)測。

（五）強化重點領域醫(yī)療器械流通抽查。繼續(xù)加大對無菌植入類、醫(yī)療美容類、青少年近視防治類、輔助生殖類等醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督抽查力度，重點關注注射用透明質酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀、角膜接觸鏡（含裝飾性彩色隱形眼鏡）及其護理產(chǎn)品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑、輔助生殖導管、輔助生殖穿刺取卵/取精針、輔助生殖微型工具、體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器等醫(yī)療器械產(chǎn)品，依法查處無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品，經(jīng)營、使用過期失效、淘汰的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

（六）強化網(wǎng)絡銷售藥械監(jiān)督檢查。開展藥品網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)集中治理工作，對藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)開展全覆蓋檢查，強化藥品網(wǎng)絡銷售環(huán)境治理，加大藥品網(wǎng)絡零售配送的抽查檢查力度，嚴厲打擊無資質開展藥品網(wǎng)絡銷售、違法違規(guī)網(wǎng)絡銷售處方藥、銷售假藥劣藥等行為。堅持“以網(wǎng)管網(wǎng)”“以快治快”，嚴格落實《安徽省藥械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)線索核查處置規(guī)程》，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的疑似違法違規(guī)線索，做到“快核快處”“查處到位”。涉及非本部門職能的，移送相關部門查處；對無法查實違法主體的，要通報網(wǎng)信管理部門或平臺管理單位處理，依法采取各項措施制止網(wǎng)絡違規(guī)銷售行為。

四、工作分工

藥化科負責制定本級年度藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管重點工作計劃，協(xié)助開展監(jiān)督抽查。各所依職責對經(jīng)營冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、醫(yī)療用毒性藥品的藥品零售企業(yè)開展GSP符合性全覆蓋檢查；對接收、儲存疫苗的疾病預防控制機構執(zhí)行疫苗儲存和運輸管理規(guī)范情況進行檢查，原則上每年不少于2次，疫苗接種單位檢查原則上每年不少于1次；對醫(yī)療機構購進、驗收、儲存藥品管理情況進行全覆蓋檢查。

藥化科負責制定醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管檢查計劃，按照檢查計劃開展差異化監(jiān)督檢查。各所負責對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案企業(yè)進行監(jiān)督檢查。加大藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售報告（備案）、日常監(jiān)測和線下監(jiān)管力度，對省局（國家局南方所）推送的違法違規(guī)線索及時進行核查處置，必要時開展延伸檢查。推動醫(yī)療機構“規(guī)范藥房（庫）”建設工作，確保轄區(qū)內(nèi)二級及以上醫(yī)療機構達標。

藥化科負責開展民生藥事服務店建設，確保至少建成1家；組織對相關藥械流通監(jiān)管人員和企業(yè)（單位）質量管理人員開展培訓。各所按風險會商與隱患排查有關要求，向縣局報送風險會商材料、風險隱患清單以及上季度風險隱患清單銷號情況?？h局形成匯總材料向市局報送。

五、工作要求

（一）聚焦風險，突出重點。要根據(jù)企業(yè)經(jīng)營的高風險產(chǎn)品、既往違法違規(guī)和投訴舉報等情況，確定重點檢查企業(yè)、重點環(huán)節(jié)和重點品種。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的重點問題要追根溯源，必要時開展上下游延伸檢查。監(jiān)督檢查情況要及時錄入安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺,年度績效考核日常檢查情況通過綜合監(jiān)管平臺查看任務完成情況。

（二）信息公開，部門協(xié)同。按照政務信息公開要求，對監(jiān)督檢查、案件查處信息需定期發(fā)布。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構、疾病預防控制機構和接種單位藥品（疫苗）醫(yī)療器械存在安全風險的，要書面通報同級衛(wèi)生健康主管部門，存在重大安全隱患的，要及時向地方政府和上級部門報告。

（三）強化考核，推進落實。各所開展藥品安全鞏固提升行動要與日常監(jiān)管工作相結合、重點工作與信息報送相結合、風險會商與隱患排查相結合，將年度考核重點工作列入工作計劃。緊盯時間節(jié)點，提高報送材料質量，按時報送總結、隱患排查、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等相關材料報送至縣局藥化科。其中，年度藥械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管情況報告于2024年11月30日前報送；《藥械流通檢查情況統(tǒng)計表》（附件2）于當月29日前報送；《相關領域醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況匯總表》（附件3）和風險會商材料、風險隱患清單及銷號情況于每季度最后一個月14日前報送?？h局聯(lián)系人：錢珊；聯(lián)系電話：18226966486；郵箱：565737278@qq.com。

附件：1.東至縣藥品網(wǎng)絡銷售現(xiàn)場檢查評定細則

2.藥械流通檢查情況統(tǒng)計表

3.相關領域醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況匯總表

附件 1

東至縣藥品網(wǎng)絡銷售現(xiàn)場檢查評定細則

企業(yè)名稱：                                                  企業(yè)地址：

檢查人員（簽名）：                                             企業(yè)負責人簽名：

日期：                                                         日期：

附件2

            藥械流通檢查情況統(tǒng)計表

檢查單位：××市場監(jiān)管所

統(tǒng)計時間：2024年×月

備注: 1.各所報送轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及疾控中心、接

種單位檢查情況。

2.每月1日前報送上一個月藥械流通檢查情況統(tǒng)計表。

附件 3

             2024年第  季度相關領域醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況匯總表

填報單位：                   填報時間：                     填表人：                 聯(lián)系方式：    

備注：  1.每季度填報數(shù)據(jù)為累計數(shù)據(jù)。

      2.表格中責令改正家次指出具責令改正通知書的數(shù)據(jù)。

      3.請于每季度最后一個18日前送報上一個季度匯總表。

       2024年全縣化妝品經(jīng)營使用監(jiān)督檢查工作計劃

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管 理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本計劃。

一、檢查范圍

全縣化妝品經(jīng)營使用單位。

二、重點檢查品種

1.兒童化妝品（含牙膏）、特殊化妝品、眼部化妝品、使用新原料的化妝品；

2.以網(wǎng)絡形式銷售的化妝品；

3.市場抽檢不合格頻次高、不良反應報告多、投訴舉報集中的化妝品；

4.國家局發(fā)布的不符合規(guī)定化妝品、檢出禁用原料化妝品以及外省市通報的不合格化妝品。

三、重點檢查內(nèi)容

1.進貨查驗記錄。是否建立并執(zhí)行化妝品進貨查驗記錄制度，并按要求保存記錄和憑證；銷售對象為其他化妝品經(jīng)營者的，是否采取有效措施確保銷售的產(chǎn)品可追溯；

2.標識標簽。經(jīng)營的化妝品名稱是否與注冊或備案資料一致；標簽內(nèi)容是否合法、真實、完整、準確，并符合相關要求；兒童化妝品標簽是否符合相關要求，非兒童化妝品是否違規(guī)標注“小金盾”；牙膏的功效宣稱是否在規(guī)定范疇內(nèi)；

3.經(jīng)營管理。是否按要求貯存、運輸化妝品，是否經(jīng)營變質、過期、未注冊備案化妝品或者藥品監(jiān)管部門公告的不合格化妝品；是否自行配制、填充、灌裝化妝品；宣傳資料和廣告是否真實、合法；以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供化妝品的，以及美容美發(fā)機構、賓館等在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，是否履行化妝品經(jīng)營者義務；

4.電子商務平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者。除上述1-3條所列要求外，還應關注：是否在其經(jīng)營活動主頁面全面、真實、準確披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息；涉及兒童化妝品的，是否在產(chǎn)品展示頁面顯著位置持續(xù)公示兒童化妝品標志“小金盾”；是否積極配合化妝品電子商務平臺經(jīng)營者開展日常檢查等活動；是否在顯著位置公示相關產(chǎn)品質量安全信息。

四、檢查方式

監(jiān)督檢查原則上采取飛行檢查方式，實施檢查前不得提前告知被檢查企業(yè)。

五、工作安排

1.各所按照《安徽省化妝品經(jīng)營監(jiān)管工作指導意見》有關要求，負責組織對轄區(qū)化妝品經(jīng)營單位的法規(guī)宣貫培訓和監(jiān)督檢查，要持續(xù)開展化妝品“放心查”活動，把宣傳、推介化妝品監(jiān)管APP作為重點；要對第二類化妝品經(jīng)營使用單位（化妝品專賣店、母嬰用品專賣店、美容店、化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者）實施全覆蓋檢查。對第三類化妝品經(jīng)營使用單位（美發(fā)店、商場、超市、賓館等）檢查不得少于10家，檢查須于2024年10月底前完成。

2.各所要根據(jù)安徽省綜合業(yè)務系統(tǒng)中獲照化妝品經(jīng)營企業(yè)數(shù)情況，繼續(xù)開展“妝安行動”化妝品標準化店（商場）建設工作，要督促化妝品經(jīng)營使用單位嚴格按照化妝品標準化商場“三有三做到”、標準化店“五有五做到”的標準開展創(chuàng)建，確保全縣建成1家化妝品標準化店。

六、工作要求

（一）強化法規(guī)宣貫，提升遵法守法意識。各所要以監(jiān)督檢查為契機，著力引導企業(yè)落實主體責任，進一步幫助企業(yè)全面理解法規(guī)要求，使每一次檢查成為一次生動的普法實踐。

（二）重視舉報投訴，認真開展調查核實。各所要高度重視投訴舉報工作，要逐一調查，一經(jīng)核實，從嚴從快處置，并及時反饋舉報人，避免因回應不及時而引發(fā)輿情事件。

（三）及時報送相關監(jiān)督檢查信息。各所應于每月14日前，匯總截至報送日的累計檢查情況，并填寫化妝品經(jīng)營單位監(jiān)督檢查情況匯總表（附件1）報縣局藥化科，聯(lián)系人：姚媛，電話：13916687740；郵箱：1182023375@qq.com。

附件：化妝品經(jīng)營單位監(jiān)督檢查情況匯總表

附件

             化妝品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查情況匯總表

                      （2024 年 1 月 1 日- 月 日）

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