【檢查制度與標(biāo)準(zhǔn)】安徽省食品藥品風(fēng)險分級監(jiān)督管理辦法(試行)

第一章 總則

第一條 為提高監(jiān)管效率，推動食品藥品監(jiān)管規(guī)范化、信息化、網(wǎng)格化、痕跡化，進(jìn)一步壓實食品藥品安全主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，切實保障食品藥品安全，依據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)和規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條  本辦法實施范圍和對象為我省行政轄區(qū)內(nèi)的食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位（以下簡稱為“食品藥品企業(yè)或單位”）。

第三條  本辦法所稱食品藥品風(fēng)險分級監(jiān)管，是指對食品藥品企業(yè)或單位的產(chǎn)品及質(zhì)量安全管控等情況風(fēng)險要素進(jìn)行定期評估，按照風(fēng)險高低評定等級，實施分級監(jiān)管。

第四條 食品藥品風(fēng)險分級監(jiān)管遵循總體設(shè)計、分類分級、科學(xué)評定、動態(tài)管理、客觀公正、信息公開的原則。

第二章  風(fēng)險分級

第五條  食品藥品企業(yè)或單位風(fēng)險分級原則上定為四個級別，即：一般風(fēng)險、中等風(fēng)險、較高風(fēng)險和高風(fēng)險。

1.一般風(fēng)險：發(fā)生食品藥品質(zhì)量安全事故概率低、危害程度小、影響范圍較小或可控性強(qiáng)的，為一般風(fēng)險。

2.中等風(fēng)險：發(fā)生食品藥品質(zhì)量安全事故概率較高，有一定危害程度、會產(chǎn)生一定范圍影響的，為中等風(fēng)險。

3.較高風(fēng)險：發(fā)生食品藥品質(zhì)量安全事故概率高，危害程度較大、影響范圍較大的，為較高風(fēng)險。

4.高風(fēng)險：發(fā)生食品藥品質(zhì)量安全事故概率很高、危害程度嚴(yán)重、影響范圍大的，為高風(fēng)險。

第六條  食品藥品企業(yè)或單位風(fēng)險等級由其風(fēng)險要素評定分值加權(quán)后形成。風(fēng)險要素原則上由食品藥品企業(yè)或單位品種（或業(yè)態(tài)）風(fēng)險、規(guī)模大小、質(zhì)量管控水平、產(chǎn)品質(zhì)量、違法違規(guī)情況等組成。具體風(fēng)險要素、分值及加權(quán)形式，由省食品藥品監(jiān)管局（以下稱省局）相關(guān)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)確定。

品種（業(yè)態(tài)）風(fēng)險由省局相關(guān)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品產(chǎn)品風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)等確定；管控水平分值由各級監(jiān)管部門按照事權(quán)劃分，依據(jù)食品藥品日常監(jiān)督檢查量化得分動態(tài)平均后折算形成；規(guī)模大小由省局相關(guān)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)根據(jù)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營（使用）等監(jiān)管實際擬定劃分標(biāo)準(zhǔn)，市食品藥品監(jiān)管局（以下稱市局）會同縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局（以下稱縣（市、區(qū)）局）確定；產(chǎn)品質(zhì)量狀況和違法違規(guī)情況由市、縣（市、區(qū)）局根據(jù)上兩個年度產(chǎn)品監(jiān)督抽驗結(jié)果和案件查處情況確定。

第七條  省局相關(guān)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)根據(jù)食品藥品企業(yè)或單位的不同類別業(yè)態(tài)，分別制定風(fēng)險分級評定標(biāo)準(zhǔn)。類別業(yè)態(tài)原則上分為：食品生產(chǎn)（食品生產(chǎn)企業(yè)、小作坊）、食品銷售（食品銷售市場開辦者、食品銷售者、食用農(nóng)產(chǎn)品市場開辦者）、餐飲服務(wù)（中央廚房和集體用餐配送單位、食堂、餐館、小餐飲）、藥品生產(chǎn)（無菌類生產(chǎn)企業(yè)、非無菌類生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)、特殊藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室）、藥品流通（藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售[連鎖]企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房）、醫(yī)療器械（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）。

對于一個企業(yè)或單位同時具有多種類別或業(yè)態(tài)的，應(yīng)按其主營類別或業(yè)態(tài)開展風(fēng)險分級，但監(jiān)督檢查時應(yīng)覆蓋所有業(yè)態(tài)或類別。

第八條 省局負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的食品藥品風(fēng)險分級監(jiān)管信息化平臺。企業(yè)品種（業(yè)態(tài)）風(fēng)險分值由省局相關(guān)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)會同信息中心在軟件開發(fā)時納入系統(tǒng)；企業(yè)或單位質(zhì)量管控水平分值由各級食品藥品監(jiān)管部門按上年度監(jiān)督檢查平均得分折算形成；企業(yè)規(guī)模大小風(fēng)險分值由市局會同縣（區(qū)）局在首次風(fēng)險認(rèn)定時錄入，并根據(jù)此后實際變化情況每年調(diào)整一次。新開辦企業(yè)或單位首次風(fēng)險認(rèn)定由許可單位負(fù)責(zé)認(rèn)定錄入；企業(yè)或單位產(chǎn)品質(zhì)量狀況和違法違規(guī)情況分值，由市、縣（市、區(qū)）局于每年3月底前認(rèn)定錄入，并記入企業(yè)監(jiān)管檔案。

第三章  監(jiān)督檢查

第九條 省、市、縣（市、區(qū)）局要根據(jù)企業(yè)或單位的不同風(fēng)險等級確定監(jiān)督檢查頻次，具體為：

（一）一般風(fēng)險企業(yè)或單位每年監(jiān)督檢查原則上不少于1次。

（二）中等風(fēng)險企業(yè)或單位每年監(jiān)督檢查不少于2次。

（三）較高風(fēng)險企業(yè)或單位每年監(jiān)督檢查不少于3次。

（四）高風(fēng)險企業(yè)或單位每年監(jiān)督檢查不少于4次。

各地可根據(jù)實際情況加大對風(fēng)險突出企業(yè)或單位的監(jiān)管力度和監(jiān)管頻次。

第十條  市、縣（市、區(qū)）局每年初要根據(jù)企業(yè)或單位風(fēng)險等級和監(jiān)管頻次要求，科學(xué)制定年度監(jiān)督檢查計劃，監(jiān)督檢查可與其他專項監(jiān)督檢查（飛行檢查、跟蹤檢查、日常巡查、許可檢查、質(zhì)量審計檢查、執(zhí)法檢查等）合并進(jìn)行，保證檢查質(zhì)量。檢查結(jié)果可作為風(fēng)險級別動態(tài)調(diào)整的依據(jù)，并落實“行刑銜接”。監(jiān)督檢查應(yīng)遵循高一級風(fēng)險先于低一級風(fēng)險原則，實行監(jiān)管資源的科學(xué)配置和有效利用。省、市局每年應(yīng)對食品藥品風(fēng)險分級管理工作開展督查。

第四章  責(zé)任事項

第十一條  各市食品藥品風(fēng)險分級監(jiān)管工作情況納入省政府對各市政府的食品藥品安全工作目標(biāo)管理績效考核和市黨政領(lǐng)導(dǎo)干部、領(lǐng)導(dǎo)班子經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展政績考核。

第十二條 省局每年對各市開展食品藥品風(fēng)險分級監(jiān)管情況進(jìn)行評估，對成績優(yōu)秀的予以通報表揚(yáng)，工作不力的予以通報批評，并抄告地方黨委政府。

第五章  組織實施

第十三條 各級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對食品藥品風(fēng)險分級管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，根據(jù)權(quán)力清單和《安徽省食品藥品監(jiān)管省市縣鄉(xiāng)四級事權(quán)劃分指導(dǎo)意見（試行）》等確定的監(jiān)管事權(quán)，組織實施轄區(qū)食品藥品企業(yè)或單位風(fēng)險分級評定和監(jiān)管工作。明確責(zé)任分工，完善工作機(jī)制，積極穩(wěn)妥實施。要督促食品藥品企業(yè)或單位根據(jù)風(fēng)險等級狀況，改進(jìn)設(shè)施設(shè)備，提高質(zhì)量管控水平，落實食品藥品安全主體責(zé)任。

第十四條 各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)通過集中授課、現(xiàn)場觀摩、研討交流等方式加強(qiáng)監(jiān)管隊伍培訓(xùn)，使監(jiān)管人員準(zhǔn)確掌握食品藥品風(fēng)險分級的標(biāo)準(zhǔn)和要求，統(tǒng)一工作尺度，做到公平公正。

第十五條 各級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)食品藥品風(fēng)險分級管理宣傳工作，使企業(yè)了解風(fēng)險分級、評定標(biāo)準(zhǔn)、程序方法，增強(qiáng)主動參與的積極性，為順利推進(jìn)食品藥品分級監(jiān)管工作營造良好氛圍。

第六章  附則

第十六條 各級食品藥品監(jiān)管部門可根據(jù)本辦法制定具體操作細(xì)則。省直管縣按市級權(quán)責(zé)組織開展風(fēng)險分級監(jiān)管工作。全省食品藥品企業(yè)（單位）風(fēng)險分級首次評定工作于2016年底完成。

第十七條 本意見由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，2016年8月1日實施。